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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

F*太景新藥開發再攻一城!旗下C型肝炎新藥伏拉瑞韋TG-2349,獲得中國食品藥監局(CFDA)優先審批資格,預貸款利率計算 計將可縮短完成臨床試驗的時間,加速新藥上市。目前獲得此資格公司僅有7家,太景是台灣唯一入選公司。

其它6家獲得優先審批的醫藥公司,包括吉立德(Gilead Sciences Inc.)、艾伯維(AbbVie Inc.)、必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb Co.)以及楊森(Janssen Pharmaceuticals Inc.)等國際企業融資方法 大藥廠,還有歌禮與凱因科技等2家大陸藥廠的產品。

太景董事長許明珠說,TG-2349已完成美國食藥局(FDA)二期臨床試驗,並已向中國CFDA申請貸款銀行 宜蘭小額借款利息低 1.1類新藥IND。許明珠指出,TG-2349曾在AASLD獲得專家肯定為最佳C肝病毒蛋白?抑制劑,根據現有的臨床數據,與其他國際藥廠的新藥相比,安全性、療效均不遜色。宜蘭貼現

目前TG-2349除持續與其他藥廠洽談C肝全口服藥物之合併療法外,也將針對大中華區特性,開發與干擾素併用的療法,以發揮TG-2349在地研發的成本優勢,預期獲得優先審批後,將可加速臨床試驗的速度。

受惠優先審批的利多加持,太景昨日股價表現亮麗,終場以27.6元作收,漲幅3.95%。

C肝新藥是全球成長最快的藥品,目前開發新藥很難找到規模超過百億美元的市場,因此,也吸引國際大廠爭相卡位,而中國則是全球最大的C肝藥物單一市場。由於大中華區接受治療的C肝病患仍屬少數,且目前尚無新型C肝口服藥物在中國大陸上市。太景的目標是讓大中華區民眾享有Best in Class與First in Class的世界貸款率利試算 級新藥。

根據世界衛生組織估計,全球C罹患C型肝炎的病患約為1.6億至1.7億人,其中四分之一在中國大陸。為了加速引進C肝新藥,CFDA日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥優先審批資格。

根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(CDE)上周發布之公告,CDE已經於2016年4月12日召開專家會議,對已經申請CFDA IND,以慢性C肝為適應症的臨床試驗階段新藥,進行審查,並於4月18日公告上述會議結果。根據公告,上述公司若在公告5日內未提出異議,即獲得優先審評資格。


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